什么是原料药
原料药(active pharmaceutical ingredient,通常缩写为API),我国将其定义为:指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,是各类制剂的有效成分。此物质对机体的功能会有影响,在病痛的诊治、缓解、预防中会有药理活性。临床使用的药品或药物制剂是各种原料药加工而成的。
世界卫生组织(WHO)关于原料药的定义是:原料药是指任何用于成品药产品的,旨在提供药理活性;或对疾病在诊断、治疗、缓解或预防作用的;或对人类生理功能有恢复纠正或改进作用的物质或物质的组合。
原料药是构成每个最终制剂产品的基础,是制造安全、有效药品的核心部分。主要是专用化学品/精细化工行业的衍生品。目前全球有2000多种原料药,只有少数大制剂生产商可以自行生产原料药,而且没有一个可以生产出自己所需要的所有原料药。
原料药具体有哪些分类
按照来源可分为化学合成原料药和天然化学原料药两类。
按照专利阶段不同,原料药可分为三类:大宗原料药、特色原料药和专利原料药。